一种高效低成本复方丹参片制备方法及步骤

复方丹参片是由丹参、三七、冰片3味中药组成的具有活血化瘀、理气止痛作用，用于胸中憋闷，心绞痛的中药制剂。现收载于《中国药典》2010年版一部，含量测定项下规定本品以每片含丹参以丹参酮IIA(C19H1803)计，不得少于0.20mg，以丹酚酸B(C36H30016)计，不得少于5.0mg。增大了复方丹参片的生产工艺控制难度，部分生产企业因此停止生产该品种(丹参酮IIA含量达不到要求)，另有部分生产企业采用高质量的丹参药材投产，免强达到了药典质量标准要求。

《中国药典》2010年版一部收载的丹参药材中含丹参酮II A不得少于0.20％。据此，按复方丹参片处方推算，每片相当于含丹参药材0.45g，则丹参酮II A含量的理论值应为每片不低于0.9mg，而复方丹参片的规定值为每片不低于0.2mg，仅为理论值的22％。由此可见复方丹参片的工艺难度。关于丹参提取工艺的研究，有很多文献报道，如：谢凯，赵磊磊等人发表的“近年来丹参提取工艺的研究概况”(中国实验方剂学杂志，2007，13(10)：67-70)；郑琴，胡鹏翼等人发表的“丹参制剂中丹参不同提取方法的合理性评价”(中国药房，2011，22(35)：3293-3295)；李绍林，张建军发表的“丹参提取工艺优选”(中国实验方剂学杂志，2011，17(12)：45-47)；韦英杰，刘媛等人发表的“正交试验法优选丹参的提取新工艺”(中药研究与信息，2005，7(11)：13-15)。文献中均提出丹参酮II A不稳定，并指出在浓缩过程中要注意减压等措施，并对不同的提取条件进行了对比。然在现有科学技术条件下，浓缩过程已不是影响质量的关键工序，如喷雾干燥，薄膜蒸发等新技术应用，可以在很短时间内达到干燥；薄膜蒸发器，物料加热时间约5秒至10秒之间，且还在真空条件下工作，对如丹参酮II A等热敏性物料基本不产生破坏，设备投入也不大。在试验中发现，丹参酮IIA得率不高，最主要的原因在于提取阶段，即丹参酮II A在提取阶段已被破坏。故虽有喷雾干燥，薄膜蒸发等新干燥技术的出现，还是解决不了复方丹参片生产工艺难题的原因。

华炬科技新产品研究所技术咨询委员会科研人员现推荐一项一种高效低成本复方丹参片制备方法及步骤，该技术所要解决的技术问题是提高丹参酮IIA的提取转移率，提高临床疗效。提出了在提取阶段采用负压的方法，降低了乙醇及50％乙醇的沸点，即达到了回流的提取效率，又大大降低了温度。在设备上采用了回路装置，使在回流提取过程中保持负压成为现实该技术的有益效果为：该技术的积极进步效果在于：生产步骤设计科学合理，简单且容易实现；丹参酮II A的转移率由原来的18％，提高到40％以上，使临床疗效大大提高，现将该一种高效低成本复方丹参片制备方法及步骤及技术方案及实施例介绍如下供研究交流参考：（441221  635772）